El proyecto Pistoia Alliance digitaliza el intercambio de datos de métodos analíticos

Pharmaceutical

Pistoia Alliance anuncia que completó con éxito una prueba de concepto (PoC) sobre la transferencia digital a través de la nube de métodos analíticos de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), lo que demuestra que es posible mover métodos analíticos de forma segura entre dos proveedores diferentes y datos de cromatografía. Proveedores de sistemas (CDS) con facilidad. Este PoC ofrece una serie de mejoras críticas en la transferencia de métodos que eliminan la introducción manual de datos, reducen el riesgo, los pasos y los errores al tiempo que mejoran la flexibilidad general. El PoC es parte del Proyecto Methods Hub y ha sido probado con éxito en los laboratorios de Merck y GSK, donde ha habido una transferencia efectiva de información de HPLC entre diferentes sistemas. Alliance ahora solicita una participación más amplia de la industria farmacéutica, así como de proveedores de instrumentos y CDS para respaldar y financiar las etapas futuras del proyecto, incluida la identificación de nuevos casos de uso y un mayor desarrollo de la plataforma en la nube que permite la transferencia de métodos. Una mayor digitalización de los procesos basados en papel frente a ontologías estandarizadas ayudará a superar las principales barreras de la industria de reproducibilidad e interoperabilidad, además de eliminar la oportunidad de error humano. Esto sienta las bases para futuras tecnologías de ciencia de datos, como IA y aprendizaje automático, al garantizar que los datos sean legibles por máquina desde el momento de su creación. El proyecto también es un paso hacia una mayor resiliencia cibernética en la industria al proporcionar un lugar centralizado para almacenar métodos y promover el intercambio seguro de datos. Pistoia Alliance colaboró con Allotrope Foundation, utilizando la pila de tecnología Allotrope Framework para garantizar la interoperabilidad, así como ZONTAL, que proporcionó la nube virtual donde la información del método se almacena de acuerdo con los principios FAIR. GSK, Merck y Agilent brindaron apoyo y financiación. "Este proyecto colaborativo es un primer paso fundamental para demostrar que es posible transferir digitalmente datos cromatográficos entre nuestros socios de desarrollo, incluidos métodos, secuencias y resultados en diferentes plataformas de CDS", comentó Ken Wells, director científico y miembro de GSK. "Eso no es posible sin centralizar y estandarizar las descripciones de los experimentos en un modelo de datos común. Los datos FAIR son el núcleo de una digitalización exitosa en la industria". "La gestión de métodos, desde el almacenamiento hasta el intercambio, es uno de los mayores problemas que enfrentan nuestros miembros. Cuando la información se almacena localmente en una PC o un ELN que no tiene una copia de seguridad, un solo ataque cibernético puede eliminarlos instantáneamente. Contar con un almacenamiento centralizado de métodos en un formato independiente del proveedor no solo protege estas notas, sino que permite realizar búsquedas en ellas y evita la creación innecesaria de métodos duplicados”, dice la Dra. Birthe Nielsen, directora de proyectos de Methods Hub. âEn el futuro, esperamos vincular los métodos analíticos y los datos de resultados en una sola plataforma, lo que ayudaría significativamente en el análisis de datos al permitir que la información de múltiples proveedores se agrupe y visualice simultáneamente. Estos conocimientos nunca serían posibles sin el trabajo preliminar que está sentando este proyecto, incluida la fabricación de datos legibles por máquina. Las empresas suelen compartir métodos tanto interna como externamente con una organización de investigación por contrato (CRO). Este es un caso de uso particularmente importante ya que el desarrollo clínico es crítico en el desarrollo de nuevas terapias. Se deben emplear métodos consistentes en todas las organizaciones para facilitar las aprobaciones regulatorias, un proceso que a menudo frena el desarrollo de fármacos. A menudo, los métodos simplemente se comparten por correo electrónico o se publican físicamente, sin un depósito centralizado que los científicos utilicen para proporcionar un acceso constante. Las CRO deben restablecer y revalidar los métodos, lo que requiere mucha mano de obra, está abierto a la interpretación o error humanos y, en última instancia, empeora la crisis de reproducibilidad. El intercambio de métodos mejorados creará una mayor flexibilidad, reproducibilidad, eficiencia e incluso mejorará la seguridad. Esta solución aumentará la eficiencia y la calidad en la gestión de métodos y la automatización de laboratorios y desbloqueará los datos para las aplicaciones de análisis avanzado que los científicos han estado esperando durante mucho tiempo. No podemos subestimar el impacto que esto tendrá para las compañías farmacéuticas y sus socios”, explica Wolfgang Colsman, director ejecutivo de ZONTAL Inc. pasado. Esta será la primera vez que los parámetros del método y los datos sin procesar estén disponibles en un formato de datos interoperable en una variedad de sistemas de software y hardware comúnmente utilizados en la industria. La Pistoia Alliance está buscando compañías farmacéuticas, proveedores de instrumentos y CDS y organizaciones de servicios. presentarse y participar en la siguiente fase del proyecto. En esta próxima fase, Alliance planea ampliar la funcionalidad de la plataforma para conectar métodos analíticos con datos de resultados, lo que sería una primicia en la industria. La Alianza tiene como objetivo hacer de Methods Hub una parte integral de la infraestructura del sistema en cada laboratorio analítico. Hará esto agregando soporte para columnas y hardware adicional y otras técnicas analíticas, como espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).

“El proyecto Pistoia Alliance digitaliza el intercambio de datos de métodos analíticos.“
See all the latest jobs in Pharmaceutical
Volver a las noticias