El 48% de los ensayos clínicos de cáncer en EE. UU. no tienen representación hispana o latinoamericana

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Un nuevo análisis significativo de Phesi Inc., un proveedor basado en datos de productos y servicios de análisis de desarrollo clínico impulsados por IA, descubrió que el 42 % de las cohortes de ensayos de cáncer de EE. UU. no incluyen pacientes afroamericanos y el 48 % no tiene pacientes hispanoamericanos. Phesi analizó a 589 295 pacientes que participaron en 6372 ensayos clínicos de cáncer reclutados en EE. UU. durante los últimos 15 años (Figura). En abril de 2022, la FDA emitió un borrador de guía para mejorar la inscripción de poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas en ensayos clínicos, alentando a los patrocinadores de ensayos a definir objetivos de inscripción para grupos subrepresentados lo antes posible en el desarrollo clínico, destacando el cáncer como un área prioritaria para mejorar. "Está claro por qué la FDA ha emitido la guía reciente sobre diversidad de ensayos clínicos, ya que 1/3 de la población no está representada en los ensayos clínicos, lo que crea un problema para garantizar que los tratamientos sean beneficiosos para todos", explicó el Dr. Gen Li, presidente. , Phesi. "Claramente, esta guía no va lo suficientemente lejos como para generar un cambio real para lograr la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos, principalmente porque no hay incentivos ni consecuencias". Según el Censo de EE. UU. de 2020, el 18,7 % de la población de EE. y el 12,1% son negros o afroamericanos y, según la Sociedad Americana del Cáncer, los negros tienen la tasa de mortalidad más alta y la tasa de supervivencia más corta por cáncer de cualquier grupo étnico en los EE. UU., y tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de estómago, hígado y cánceres de cuello uterino. Es probable que esta falta de diversidad de pacientes se deba en parte a la falta de acceso equitativo a la atención médica en los EE. UU., según el Dr. Li: "Los sitios de reclutamiento de ensayos clínicos generalmente se seleccionan en función de la calidad de las instalaciones y el equipo; existe la posibilidad de que la falta de acceso equitativo a la atención médica en los EE. UU. está impulsando aún más las disparidades de salud hasta el desarrollo de fármacos”. Las empresas de desarrollo clínico deben utilizarlo al planificar los ensayos. Al tomar medidas como considerar sitios de reclutamiento antes en el diseño del ensayo y evaluar la demografía de los pacientes desde el principio, las empresas de desarrollo clínico pueden lograr una representación adecuada de todos los grupos étnicos en los ensayos clínicos. Los medicamentos que provienen de ensayos realizados en una cohorte que no es representativa de la población podría ser menos eficaz en otros grupos étnicos o incluso tener efectos adversos. Existen diferencias biológicas en cómo las personas responden a ciertas terapias. Por ejemplo, las variaciones en la codificación genética pueden hacer que un tratamiento sea más (o menos) tóxico para un grupo racial o étnico que para otro. âVer grupos raciales y étnicos completos excluidos de los ensayos clínicos en áreas de enfermedades importantes, como el cáncer, destaca fallas significativas en el diseño y el reclutamiento de ensayos clínicos. Subraya la necesidad de utilizar análisis de datos en el diseño de protocolos”, explicó Otis Johnson, Director de Diversidad, Inclusión y Sostenibilidad de Clario. “A medida que se desarrollan nuevos medicamentos para el beneficio de toda la población, es peligroso que la población no se refleje verdaderamente en los ensayos clínicos fundamentales y afianza aún más las desigualdades en la atención médica existentes”. calidad. Es esencial que la diversidad de pacientes se convierta en parte de la definición de la calidad de los datos porque sin esto, no hay garantía de calidad para aquellos que no están representados durante el proceso de desarrollo clínico”, continuó Johnson. "La representación de todos los grupos raciales en el proceso de desarrollo clínico es esencial para garantizar que las nuevas terapias sean efectivas para todos y no solo para unos pocos privilegiados".

“El 48% de los ensayos clínicos de cáncer en los EE. UU. no tienen representación hispana o latinoamericana.“
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