Nuevos datos de diversidad de Phesi

Pharmaceutical

Phesi Inc., un proveedor basado en datos de productos y soluciones de análisis de desarrollo clínico impulsados por inteligencia artificial, ha analizado datos de diseño de protocolos de 1324820 pacientes de EE. UU., De ensayos clínicos de fase 2 y 3 en un solo país en un total de 1580 cohortes. Este conjunto de datos representa 495 enfermedades con ensayos a partir de 2010-2020. Los resultados mostraron que las subpoblaciones de pacientes asiáticos, hispanos y latinos, nativos americanos y nativos de Alaska, nativos hawaianos y otras subpoblaciones de pacientes de las islas del Pacífico estaban subrepresentadas de manera significativa y constante durante la década (figura 1). "El número de subgrupos de pacientes está aumentando a medida que ampliamos nuestra comprensión de cómo las terapias afectan a ciertos datos demográficos y continuamos investigando biomarcadores genéticos", comentó el Dr. Gen Li, presidente de Phesi. “Los patrocinadores de los ensayos están haciendo un esfuerzo concertado para abordar la falta de representación de los grupos étnicos, y también existe una creciente presión del público a medida que aumenta la comprensión de los ensayos clínicos después de la pandemia de COVID-19. Más del 70% de la población cree que los pacientes necesitan más acceso a ensayos clínicos y oportunidades para participar. [1] Claramente existe la demanda de una inclusión más amplia, y para satisfacerla, los patrocinadores deben estar más orientados a los datos para garantizar que los nuevos tratamientos sean eficaces para todos los grupos étnicos y raciales, cuando corresponda ”. El Dr. Li agregó:“ También es importante que al considerar la diversidad e inclusión que no analicemos los problemas de forma aislada. Sabemos que la raza de un paciente puede afectar su respuesta a las drogas. Las diferencias farmacogenéticas en los asiáticos pueden afectar sus respuestas a fármacos importantes como la warfarina y el clopidogrel, aumentando y disminuyendo la respuesta al fármaco, respectivamente. La FDA también ha aprobado Bidil (dinitrato de isosorbida / hidralazina), el único medicamento para la insuficiencia cardíaca aprobado específicamente para los afroamericanos. Pero también hemos visto en los últimos dos años de la pandemia cómo otros factores no relacionados con la raza pueden afectar los resultados. Nuestra propia investigación ha demostrado que la obesidad es un factor de complicación importante y el mayor predictor de la gravedad de los síntomas del COVID-19. La conclusión clave es que los patrocinadores que optimizan el diseño de sus ensayos clínicos en cualquier enfermedad deben estar mejor informados aprovechando la variedad y el volumen de datos del mundo real y en tiempo real disponibles en la actualidad ”. Los datos (figura 1) muestran Los pacientes negros y afroamericanos parecen haber estado mejor representados durante la última década, representando el 14,92% del conjunto de datos, en comparación con el 13,4% de la población total de EE. UU. En las estimaciones de la Oficina del Censo de EE. UU. De 2019. Este cambio positivo se debe a los esfuerzos concentrados de la industria para mejorar la diversificación racial, así como al trabajo vital realizado por grupos de defensa de pacientes para enfermedades que impactan desproporcionadamente a los afroamericanos en los EE. UU. Esta es una instantánea amplia de los ensayos de la última década y el aumento de los números no significa que se haya realizado el trabajo para garantizar una verdadera representación de los participantes negros / afroamericanos en los ensayos clínicos. Además, otros grupos raciales siguen estando marcadamente subrepresentados en los juicios. “Los subgrupos de pacientes en los ensayos clínicos continúan evolucionando a medida que la disponibilidad de datos del mundo real permite a los patrocinadores diseñar ensayos más precisos y dirigidos. La demanda de inclusión también se extiende a otras características como el sexo y la edad ”, comentó el Dr. Paul Chew, director médico de Phesi. “Para avanzar aún más en nuestra comprensión de la diversidad, necesitaremos ver una mayor alineación entre los patrocinadores y los organismos gubernamentales y reguladores, para garantizar que las clasificaciones clínicamente significativas estén estandarizadas. Además, la industria debe abordar las barreras y las preocupaciones justificadas de los pacientes debido al tratamiento histórico en los ensayos para garantizar que todos estén incluidos y representados de manera justa en el proceso de desarrollo clínico ”. El Dr. Chew continuó:“ La buena noticia para los patrocinadores es que la tecnología y los conjuntos de datos integrados están disponibles en la actualidad y están impulsando el desarrollo de perfiles sintéticos de pacientes. Este enfoque de análisis predictivo ayuda a abordar los problemas de inclusión y a acelerar los ensayos. Además, los avances que hemos visto en las pruebas virtualizadas y descentralizadas a lo largo de COVID-19 han demostrado que la geografía debe ser un factor en la participación de las pruebas. Deberíamos ver que los resultados de estas nuevas tecnologías y enfoques basados en datos se filtran hacia una mayor diversidad en los datos de prueba ”. Para obtener más información sobre Phesi, visite https://www.phesi.com/.

“Los nuevos datos de diversidad de Phesi muestran que la inclusión de pacientes negros y afroamericanos en los ensayos clínicos está mejorando, pero los grupos asiáticos, hispanos y latinos están subrepresentados de manera significativa y constante.“
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