Industria de dispositivos médicos amenazada por la regulación del Reino Unido posterior al Brexit

Medical Devices

Después del Brexit, el Reino Unido decidió no implementar el nuevo Reglamento de dispositivos médicos de la UE, que asigna más responsabilidad a las empresas para demostrar que los dispositivos son seguros y brindan beneficios para los pacientes. El Reino Unido tiene como objetivo "aprovechar la oportunidad de la innovación ahora que hemos dejado la UE", según el ministro de innovación del departamento de salud. Pero existe una dependencia significativa de las exportaciones a los mercados de la UE, que constituyen más del 20% del gasto sanitario mundial según el Imperial College de Londres, a diferencia de un mero 3% en el Reino Unido. El director ejecutivo de Medilink UK (que representa a más de 1300 pequeñas empresas que fabrican dispositivos médicos) afirma que el Reino Unido "absolutamente" tiene que reflejar la regulación de la UE porque "la realidad es que tenemos que vender en Europa, por lo que todas las empresas tienen que cumplir con MDR de todos modos". Lo último que necesitan es otra pista de auditoría que duplique lo que ya tienen que hacer en Europa ”. Los inversores tendrían que dedicar tiempo y dinero para registrar dispositivos médicos en los EE. UU. O la UE (responsables del 43% del gasto sanitario internacional); por lo tanto, los académicos experimentados creen que existe un riesgo real de perder los beneficios de la innovación británica. El profesor de diseño de dispositivos médicos en el Imperial College, James Moore, afirmó que la nueva legislación podría desalentar la inversión y hacer que el Reino Unido tenga menos productos de dispositivos médicos exitosos. El director ejecutivo de Forte Medical UK señaló que a los innovadores del mercado no les está yendo bien en la actualidad debido a que varias empresas dominantes están saliendo del mercado, y solo quedan tres organismos aprobados para los dispositivos médicos del Reino Unido. El organismo de la industria de tecnología médica más destacado del Reino Unido, el ABHI, trabajó junto con el regulador del Reino Unido (la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) para incentivar a los inversores y empresas a introducir productos en el Reino Unido a través de la regulación gubernamental. El Reino Unido tiene como objetivo alejarse del enfoque estructurado del sistema de la UE para lograr una mejor regulación del software de dispositivos médicos, un conjunto específico de reglas para artículos de bajo riesgo y comunicaciones más rápidas con las empresas en la fase de puesta en marcha. Neelam Patel, director ejecutivo de MedCity, dijo: “La MHRA tiene una buena oportunidad de usar lo que está actual y evolucionar hacia las necesidades a largo plazo, no solo para los pacientes sino también para las empresas y los mercados en general”. identificarse con el estándar de la UE hasta que el sistema del Reino Unido comience en julio de 2023.

“El Reino Unido tiene que reflejar absolutamente la regulación de la UE“
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