Albumedix envía archivos maestros de fármacos para sus productos en Japón

Pharmaceutical

Albumedix Ltd. (âAlbumedixâ), líder mundial en albúmina humana recombinante (rHA), anunció la presentación de archivos maestros de fármacos (DMF) a la Agencia de dispositivos médicos y farmacéuticos (PMDA) de Japón. Albumedix ha enviado DMF para dos de sus productos con el fin de brindar más apoyo a los clientes en Japón. El sistema DMF permite a los fabricantes, como Albumedix, enviar información confidencial detallada de fabricación, química y controles de su producto a PMDA para garantizar al regulador que el producto es seguro, eficaz y de una calidad adecuada para que los clientes lo utilicen en su producto final. productos. La información registrada es necesaria para su inclusión en aplicaciones de productos farmacéuticos en los que se utilizan productos Albumedix. Con estas presentaciones de DMF, junto con el soporte reglamentario mejorado al cliente que Albumedix puede ofrecer a los clientes, el proceso de revisión del producto final de los clientes se hace considerablemente menos oneroso y asegura tanto al cliente como a los reguladores que Albumedix puede proporcionar documentación sólida y completa, ayudando a los clientes. para aliviar la carga reglamentaria del desarrollo de productos. Como empresa no japonesa, Albumedix también debe solicitar la acreditación del regulador como fabricantes extranjeros aprobados, un proceso que también ha avanzado antes de las presentaciones de DMF. Al comentar sobre las presentaciones de DMF en Japón, la Directora de Asuntos Regulatorios Globales de Albumedix, Harriet Edwards, dice: "Estas presentaciones son una continuación de la estrategia y el espíritu de Albumedix; estamos dedicados a apoyar a nuestros clientes en todos los aspectos de su desarrollo de productos y más allá cuando usamos nuestros productos. con el fin de convertirnos en el socio de elección para terapias avanzadas en todo el mundo. Estamos muy contentos de sumarnos al apoyo que brindamos actualmente a nuestros clientes en Japón y creemos que las presentaciones confirman aún más nuestra intención de servir plenamente al mercado japonés. Este es un mercado que tenemos tuvo presencia durante muchos años y que actualmente se está expandiendo, especialmente debido al avance de las terapias celulares y génicas en este territorio. La presentación de los DMF en Japón permite a Albumedix brindar un mayor nivel de apoyo regulatorio a estos clientes, así como a una mayor garantía de la seguridad y calidad de nuestros productos, en particular para aquellos en desarrollo clínico y en dirección hacia el comercio lisation "

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