Anticuerpo en investigación de Byondis seleccionado para I-SPY 2 TRIAL ™ en cáncer de mama en estadio temprano

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Byondis BV (anteriormente Synthon Biopharmaceuticals) anunció hoy que Quantum Leap Healthcare Collaborative ™ (Quantum Leap) seleccionó el conjugado investigativo anticuerpo-fármaco (ADC) SYD985 de la compañía ([vic-] trastuzumab duocarmazine) para un nuevo brazo de tratamiento en investigación en su actual I- SPY 2 TRIALâ ¢ para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama localmente avanzado. Este brazo de tratamiento se enfocará en el tratamiento del cáncer de seno en etapa temprana con HER2 bajo. El ensayo I-SPY 2 (Investigación de estudios en serie para predecir su respuesta terapéutica con imágenes y análisis molecular) es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico de fase II con el objetivo de detectar e identificar rápidamente tratamientos prometedores en subgrupos específicos de mujeres con diagnóstico reciente , cáncer de mama localmente avanzado de alto riesgo (estadio II / III). Quantum Leap, patrocinador de I-SPY 2 TRIAL, lidera un consorcio precompetitivo que incluye la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la industria, defensores de pacientes, patrocinadores filantrópicos y médicos de 16 centros de investigación de cáncer de los EE. UU. El nuevo brazo de tratamiento I-SPY 2 evaluará SYD985 frente a la terapia de atención estándar en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo en estadio II / III, con un enfoque en tumores con expresión heterogénea y baja de HER2. Byondis suministrará el medicamento en investigación y brindará apoyo financiero y regulatorio. Quantum Leap, como patrocinador, proporcionará los sitios clínicos y la experiencia clínica. Según el CEO de Byondis, Marco Timmers, Ph.D., “Nos complace colaborar con Quantum Leap, la FDA y otras partes interesadas clave para estudiar el potencial de ADC SYD985 como una terapia neoadyuvante en un espectro más amplio de tumores de cáncer de seno. Nuestra esperanza es que podamos mejorar los resultados actuales de la enfermedad para pacientes con cáncer en una etapa temprana de la enfermedad. SYD985 es el ADC más avanzado de Byondis, dirigido a una variedad de cánceres HER2 positivos como el cáncer de mama metastásico (MBC) y el endometrio (uterino) cáncer. Actualmente, la compañía está llevando a cabo un estudio de Fase III de SYD985 (TULIP® o SYD985.002) para comparar su eficacia y seguridad con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable HER2 positivo. Anteriormente, la FDA otorgó la designación de vía rápida para SYD985 basada en datos prometedores de pacientes con MBC HER2 positivo de última línea altamente tratados previamente que participaban en un ensayo clínico de Fase I de dos partes (SYD985.001).

“Conjugado de investigación de anticuerpos y drogas de Byondis SYD985 seleccionado para I-SPY 2 TRIAL ™ en cáncer de seno en etapa temprana.“
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