Roche recibe la aprobación de la FDA para el combo de cáncer de seno HER2 positivo

Pharmaceutical

La FDA aprobó Rocheâs Phesgo ™, una combinación de dosis fija de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) con hialuronidasa, administrada por inyección subcutánea en combinación con quimioterapia IV, para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo temprano y metastásico . La aprobación se produjo en la parte posterior de los resultados del estudio pivotal de fase III FeDeriCa donde la combinación mostró niveles no inferiores de Perjeta en la sangre durante un intervalo de dosificación dado versus la administración IV del mismo. El perfil de seguridad de Phesgo con quimioterapia fue comparable a la administración IV de Perjeta más Herceptin y quimioterapia, y no se identificaron nuevas señales de seguridad o diferencias significativas en la toxicidad cardíaca. Phesgo ™ se encuentra en un vial de dosis única y requiere aproximadamente ocho minutos para administrar la dosis de carga inicial y alrededor de cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior, a diferencia de las dos horas y media requeridas para una infusión secuencial de una dosis de carga de Perjeta y Herceptin usando las formulaciones IV estándar, y la hora a dos horas y media requerida para infusiones de mantenimiento posteriores. Levi Garraway, MD, Ph.D., Director Médico y Jefe de Desarrollo de Producto Global, dijo: “La aprobación de la FDA de Phesgo refleja nuestro compromiso de mejorar los resultados para las muchas personas que viven con cáncer de seno HER2 positivo. Phesgo ofrece una administración de tratamiento que respalda las necesidades y preferencias de pacientes individuales y ayuda a satisfacer la creciente demanda en todo el sistema de atención médica de opciones de tratamiento más rápidas y flexibles.

“Phesgo ofrece una administración de tratamiento que respalda las necesidades y preferencias de pacientes individuales y ayuda a satisfacer la creciente demanda en todo el sistema de atención médica para opciones de tratamiento más rápidas y flexibles“
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