La FDA otorga la autorización de uso de emergencia de Hardy Diagnostics para un kit de prueba rápida de anticu

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Hardy Diagnostics, un fabricante de dispositivos médicos con sede en Santa Maria, California, anunció la aprobación de la FDA EUA el 24 de abril para un nuevo dispositivo médico de diagnóstico in vitro: Prueba rápida anti-SARS-CoV-2 (Cat. No. RTA0203). Este inmunoensayo está destinado a la detección y diferenciación cualitativa de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 en plasma o suero humano. Esta prueba fue desarrollada por Autobio Diagnostics Co., Ltd (603658, Shanghai), un importante fabricante de dispositivos médicos de microbiología que cotiza en bolsa, con sede en Zhengzhou, China. A través de esta asociación, Hardy Diagnostics y Autobio han comenzado a abrir cadenas de suministro para entregar exclusivamente esta prueba rápida a los Estados Unidos. Este rápido despliegue en el mercado de un nuevo dispositivo médico de diagnóstico in vitro fue posible gracias al programa de Autorización de Uso de Emergencia de la FDA (EUA). Este programa se utiliza en tiempos de crisis, como la actual pandemia de COVID-19. Los anticuerpos IgM son generados inicialmente por el cuerpo como resultado de la infección aproximadamente al momento en que aparecen los síntomas. Los anticuerpos IgM se disiparán en aproximadamente un mes. El cuerpo genera los anticuerpos IgG aproximadamente una semana después de que aparecen los síntomas y duran mucho tiempo. Al utilizar una muestra de suero o plasma del paciente, la prueba rápida Anti-SARS-CoV-2 ofrece un tiempo de respuesta de solo 15 minutos. Esta prueba fácil de usar no requiere equipo o experiencia especial o capacitación para implementar. "Estamos increíblemente orgullosos del trabajo que han realizado nuestros socios en China", dijo Andre Hsiung, Director de Servicios Técnicos de Hardy Diagnostics. "Debido a que Autobio desarrolló rápidamente esta tecnología y debido a que la FDA permitió la Autorización de Uso de Emergencia, podremos aprovechar de manera más efectiva nuestra red de ventas para llevar este producto a donde más se necesita". La Prueba Rápida Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección y diferenciación cualitativa de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 en plasma humano de sangre anticoagulada (heparina / EDTA / citrato de sodio) o suero de individuos con signos y síntomas de infección sospechosos de infección por COVID-19. La Prueba Rápida Anti-SARS-CoV-2 también está diseñada para usarse como una ayuda en la identificación de individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica infección reciente o previa. Las pruebas se limitan a los laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejoramiento del Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA), 42 USC 263a, para realizar pruebas de complejidad moderada o alta. La prueba rápida Anti-SARS-CoV-2 está diseñada para ser utilizada por el personal del laboratorio clínico específicamente instruido y capacitado en las técnicas de procedimientos de diagnóstico in vitro. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto reciente con el virus, debido al tiempo de retraso entre la exposición y la respuesta de anticuerpos del paciente. Esta prueba no debe usarse como la única base para las decisiones de manejo del paciente. Los resultados de las pruebas deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica. Se deben considerar las pruebas de seguimiento con una prueba de diagnóstico molecular para confirmar el estado de la infección. Esta prueba no está destinada a la detección de sangre donada. Esta prueba será útil para identificar portadores asintomáticos y levemente sintomáticos del virus SARS-CoV-2. También será útil para identificar a las personas que fueron infectadas por el virus anteriormente, pero que pueden no haber sido diagnosticadas adecuadamente. Los estudios sugieren que las pruebas de anticuerpos para COVID-19 pueden proporcionar información útil en el manejo del paciente infectado, haciendo determinaciones sobre el estado inmune y evitando la propagación futura de la enfermedad.

“Esta prueba no debe usarse como la única base para las decisiones de manejo del paciente. Los resultados de las pruebas deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica.“
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