Novartis obtiene la aprobación de la FDA para Piqray

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La FDA ha aprobado el inhibidor de Novartis® PI3K Piqray (anteriormente alpelisib BYL719) junto con fulvestrant para el cáncer de mama avanzado a través del nuevo programa piloto de Revisión en Oncología en Tiempo Real de la FDA. Es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con receptor de hormonas con una mutación PIK3CA. PIK3CA es el gen más comúnmente mutado en el cáncer de mama HR + / HER2, visto en aproximadamente el 40% de los pacientes, y tiende a hacer que respondan menos al tratamiento estándar con terapias basadas en hormonas. En el estudio SOLAR-1, la combinación de Piqray y fulvestrant mejoró la supervivencia media libre de progresión a 11 meses y la tasa de respuesta general a 38% versus 5,7 meses y 16% respectivamente con fulvestrant solo. Fabrice André, del Instituto Gustave Roussy en Francia, quien dirigió el ensayo SOLAR-1, dijo: “Se espera que la aprobación de hoy cambie la forma en que practicamos la medicina en el cáncer de mama avanzado. Por primera vez, los médicos pueden realizar pruebas de biomarcadores PIK3CA y desarrollar un plan de tratamiento basado en el perfil genómico del cáncer de un paciente.

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