La FDA revisará la aplicación de nuevos medicamentos complementarios de Roche para Venclexta plus Gazyva

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Roche ha presentado una Solicitud de medicamento nuevo complementario a la FDA para Venclexta (venetoclax) en combinación con Gazyva (obinutuzumab) en personas con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente y afecciones médicas coexistentes. Será revisado bajo el programa piloto de Revisión en Oncología en Tiempo Real de la FDA. Sandra Horning, MD, Directora Médica de Roche y Directora de Desarrollo Global de Productos, dijo: "Este año, más de 20,000 personas serán diagnosticadas con leucemia linfocítica crónica no tratada en los EE. UU., Y muchas no son elegibles para las opciones basadas en quimioterapia intensiva. Estamos alentamos a que esta combinación de duración fija y sin quimioterapia se esté revisando en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real de la FDA, y estamos trabajando estrechamente con la agencia para brindar esta nueva opción a las personas con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente tan pronto como sea posible ". La designación de terapia innovadora se otorgó en base a los resultados del estudio aleatorizado de fase III CLL14 que cumplió su criterio de valoración principal y mostró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en comparación con el estándar de atención Gazyva más clorambucil .

“Roche ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria a la FDA para Venclexta en combinación con Gazyva en personas con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente y afecciones médicas coexistentes.“
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