La FDA aprueba la indicación expandida para el dispositivo de embolización Flex Pipeline

Medical Devices

Medtronic ha recibido la aprobación de la FDA para una indicación ampliada de su dispositivo de embolización Pipeline (TM) Flex, que crea opciones para pacientes con aneurismas cerebrales de cuello ancho grande o mediano en el territorio desde la región petral hasta el final de la arteria carótida interna. La aprobación se basó en los datos clínicos del Estudio prospectivo sobre embolización de aneurismas intracraneales con el ensayo Pipeline (TM) Device (PREMIER), que amplía la comprensión de la seguridad y la eficacia de este dispositivo para una población de pacientes más amplia. Se analizaron un total de 141 sujetos con un tamaño medio de aneurisma de 5.0 ± 1.92 mm. Los datos mostraron tasas de oclusión de un año del 76.7 por ciento con el uso de 1.1 dispositivos por sujeto en promedio y un 2.2 por ciento de accidentes cerebrovasculares mayores o muerte neurológica. Stacey Pugh, vicepresidenta y gerente general de Neurovascular Business, parte del Grupo de Terapias Restaurativas en Medtronic, dijo: "Trabajar de la mano con los médicos para desarrollar nuevas tecnologías y datos clínicos es el núcleo de nuestra misión. El PREMIER El estudio no solo demostró excelentes resultados de seguridad y eficacia, sino que también cumplió con nuestro compromiso de ampliar el acceso a terapias innovadoras para nuevos grupos de pacientes que requieren tratamiento con aneurisma. El Dr. Ricardo Hanel, neurocirujano, director del Centro de Cerebrovascular y Accidentes Cerebrovasculares de Baptist Health en Jacksonville, y el investigador principal del ensayo PREMIER, dijo: "PREMIER es otro estudio histórico con Pipeline y mueve la barra en el tratamiento seguro de los aneurismas cerebrales de cuello ancho. "Esta información cambia la forma en que nosotros, como médicos, pensamos en utilizar Pipeline Flex para tratar a nuestros pacientes".

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