La FDA aprueba el producto BLOODchip de Grifols

Service Engineering

Grifols ha recibido la aprobación de la FDA para su prueba de diagnóstico molecular ID Core XT para aplicaciones de diagnóstico in vitro, producida por su firma Progenika, y sus controles positivos ID Core Control y el software BIDS XT. El kit ID Core XT es para pacientes con cáncer que necesitan tipos de sangre más completos y pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente, y también pacientes con transfusiones en curso, incluidas personas con hemoglobinopatías. Utiliza tecnologías de reacción en cadena de la polimerasa para amplificar muestras de ADN y se puede combinar con la tecnología Luminex para identificar con precisión marcadores genéticos que codifican antígenos de glóbulos rojos. BIDS XT es un software avanzado que mantendrá la base de datos, ayudará a mantener la trazabilidad y transferirá los datos al LIS. Carsten Schroeder, presidente de la división de diagnóstico comercial de Grifols dijo: "Nos enorgullece dar la bienvenida a ID CORE XT a nuestra familia de productos y servicios de sangre aprobados por la FDA. Esta prueba refuerza nuestro compromiso de proporcionar soluciones de alta calidad que mejoren las prácticas de medicina de transfusión y la atención al paciente. El Dr. Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo: "La aprobación de la Prueba ID CORE XT puede simplificar las pruebas de compatibilidad de la sangre". y proporciona una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros.

“Grifols ha recibido la aprobación de la FDA para su prueba de diagnóstico molecular ID Core XT para aplicaciones de diagnóstico in vitro“
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