La FDA acepta sNDA para la cariprazina para la depresión bipolar

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VRAYLAR ya ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos. Ahora, la FDA ha aceptado la solicitud de Allergan para revisar su Solicitud de Nuevo Medicamento para VRAYLAR, para ampliar la indicación para incluir el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I en adultos. En los ensayos RGH-MD-53, RGH-MD-54 y RGH-MD-56, cariprazina 1,5 mg y 3 mg mostraron una superioridad al placebo para reducir los síntomas depresivos asociados con la depresión bipolar I, y el fármaco mostró más mejoría que el placebo para el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de clasificación de depresión de Montgomery Asberg. Gary Sachs, MD, Profesor Clínico Asociado de Psiquiatría de la Escuela de Medicina de Harvard, dijo: "A pesar de décadas de desarrollo, la depresión bipolar sigue siendo difícil de tratar. Es importante destacar que los pacientes bipolares I necesitarán tratamiento para el espectro completo de su trastorno. Si se aprueba para bipolar la depresión, la cariprazina sería el primer y único agonista parcial con eficacia comprobada para los síntomas maníacos y depresivos del trastorno bipolar I. Es una noticia muy alentadora para los pacientes, sus familias y la comunidad psiquiátrica ". David Nicholson, Director de Investigación y Desarrollo de Allergan, dijo: "Esta presentación de la SNDA proporciona un paso importante hacia la disponibilidad de una opción de tratamiento potencial para los aproximadamente 5 millones de pacientes que sufren depresión bipolar I. Estos estudios fundamentales positivos demostraron la eficacia y La seguridad de VRAYLAR para el tratamiento de la depresión bipolar. VRAYLAR es el producto estrella de nuestra cartera de psiquiatría y demuestra el compromiso de Allergan con la comunidad de salud mental ".

“La FDA acepta sNDA para la cariprazina para la depresión bipolar.“
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