Cambios a las regulaciones de dispositivos médicos

Medical Devices

En abril de 2017, el Parlamento Europeo adoptó el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE y el Reglamento de diagnóstico in vitro de la UE (en conjunto, las "Regulaciones"). Las regulaciones tienen como objetivo garantizar el buen funcionamiento del mercado interno de los dispositivos médicos, asegurando un alto nivel de protección de la salud para pacientes y usuarios, teniendo en cuenta las empresas activas en el sector. El sistema normativo debe evolucionar para reflejar los nuevos métodos y la tecnología que se han introducido y se siguen introduciendo en todo el sector, y porque los avances tecnológicos han aumentado la complejidad de los dispositivos médicos. Las tres áreas principales de cambio son: 1. la ampliación de la definición de dispositivos médicos para que un conjunto más amplio de productos entre dentro del alcance de las regulaciones, incluidos software y productos sin un propósito médico intencionado, como lentes de contacto, equipos para liposucción y láser para tratamientos de la piel; la reclasificación de determinados dispositivos en categorías de mayor riesgo, por lo que requieren la aprobación de organismos notificados que estarán sujetos a requisitos más estrictos, incluido un proceso de redesignación y una reevaluación constante para comprobar que los organismos notificados están supervisando y aplicando efectivamente los requisitos. 2. la mejora de la transparencia, la responsabilidad y la vigilancia de todos los proveedores en el sector de dispositivos médicos, a través del uso de un identificador único de dispositivo (UDI) para cada dispositivo que se registrará en la base de datos europea (EUDAMED). Esta imagen en vivo de los dispositivos que avanzan a lo largo de la cadena de suministro ayudará a detectar dispositivos falsificados y permitirá una recuperación efectiva del producto. Una mejor vigilancia del mercado y posterior al mercado mejorará la seguridad de los dispositivos. 3. la garantía de responsabilidad para todos los participantes en la cadena de suministro, de modo que todos tengan la responsabilidad potencial de cualquier defecto en los dispositivos, no solo los fabricantes. Las fechas de implementación finales son el 26 de mayo de 2020 para dispositivos médicos y el 26 de mayo de 2022 para dispositivos in vitro.

“El Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de dispositivos médicos de la UE en abril de 2017, con el objetivo de garantizar el buen funcionamiento del mercado interno de dispositivos médicos.“
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