La FDA aprueba DCB de dosis baja de 200 mm y 150 mm Stellarex de 0.035 ”de Philips

Medical Devices

Royal Philips ha recibido la aprobación de la FDA para sus nuevos globos recubiertos con dosis bajas de Stellarex 0.035â de 200 mm y 150 mm para el tratamiento de lesiones de novo y restenóticas en arterias femorales o poplíteas superficiales nativas. El análisis de seguridad primario de los datos de tres años de Philips Stellarex DCB no mostró diferencias en la mortalidad entre los pacientes tratados con Philips Stellarex DCB y los tratados con angioplastia percutánea, el estándar de atención actual. Todos los DCB Stellarex de Philips tienen un recubrimiento único de un excipiente de polietilenglicol con partículas de paclitaxel amorfo y cristalino dispersas en él, lo que proporciona una transferencia eficiente del medicamento y una residencia efectiva del medicamento junto con una alta durabilidad del recubrimiento y una mínima pérdida de partículas, lo que facilita una baja dosis terapéutica del medicamento. Chris Landon, Gerente General de Philips, Dispositivos de terapia guiada por imágenes, dijo: “Con su recubrimiento único, Stellarex es diferente a cualquier otro DCB en la industria para el tratamiento de la PAD. Stellarex es el único balón recubierto con fármacos de baja dosis con un efecto de tratamiento comprobado a los tres años en comparación con el estándar de atención existente en los EE. UU. Y Europa. Al ampliar nuestra gama de globos Stellarex, estamos agregando a las opciones de tratamiento que los médicos pueden usar para proporcionar una atención óptima a cada paciente con enfermedad arterial periférica.

“La FDA aprueba DCB de dosis baja de 200 mm y 150 mm Stellarex de 0.035 ”de Philips“
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