La FDA aprueba el Beovu de Novartis para la AMD húmeda

Pharmaceutical

Novartis recibió la aprobación de la FDA para su inyección de Beovu (brolucizumab) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD), en el reverso de los resultados de los ensayos clínicos de Fase III HAWK y HARRIER donde Beovu demostró la no inferioridad versus aflibercept en la media cambio en la agudeza visual mejor corregida en el primer año. En ambos ensayos, Beovu mostró una mayor reducción en el grosor del subcampo central en la semana 16 y en el año 1, y menos pacientes tenían líquido intrarretinal y / o subrretiniano. Los pacientes se mantuvieron en un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, y en el año 1, el 56% de los pacientes en HAWK y el 51% de los pacientes en HARRIER se mantuvieron en el intervalo de dosificación de tres meses, con el resto de los pacientes. recibir tratamiento en un horario de dosificación de dos meses. El perfil de seguridad general de Beovu fue similar al de aflibercept. Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals, dijo: “La aprobación de Beovu cumple con el compromiso de Novartis de reinventar tratamientos para pacientes que sufren de discapacidad visual grave. Las etiquetas de los productos de los tratamientos existentes indican que no son tan efectivos cuando se administran cada 12 semanas. Beovu es el primero en ofrecer una dosificación menos frecuente en el primer año de terapia mientras mantiene su efectividad. Esto les da más tiempo a los pacientes con AMD húmeda para que se concentren en lo que es importante en sus vidas ". Dr. Pravin U. Dugel, Socio Director, Consultores Retinianos de Arizona, Profesor Clínico en el Instituto Roski Eye, Keck School of Medicine e investigador principal del El ensayo clínico HAWK, dijo: âBeovu cumple con nuestros objetivos en la práctica clínica para tratar la AMD húmeda: mejorar la visión y secar el líquido retiniano. Con Beovu, se demostró una mayor reducción de líquidos a través de mayores disminuciones en el grosor de la retina y una mayor proporción de pacientes con retinas más secas. Junto con el potencial para tratar pacientes con inyecciones trimestrales, esta aprobación puede cambiar la forma en que abordamos el tratamiento de la AMD húmeda.

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