La FDA otorga niraparib BTD de J&J para el cáncer de próstata

Pharmaceutical

El inhibidor de PARP de Johnson & Johnson, niraparib, recibió una designación de terapia innovadora por parte de la FDA en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con gen mutado genético BRCA1 / 2. Los pacientes deben haber recibido quimioterapia con taxanos y terapia dirigida al receptor de andrógenos antes de comenzar el tratamiento con niraparib. La aprobación se obtuvo a partir de los resultados del estudio de fase 2 GALAHAD donde niraparib demostró una tasa de respuesta objetiva del 41% en pacientes con BRCA y una mediana de duración de la respuesta al objeto de 5,5 meses. La mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica y supervivencia general en pacientes con BRCA fue de 8,2 y 12,6 meses respectivamente. Niraparib también se comercializa en los EE. UU. Por GSK como Zejula, y está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario, Falopio y peritoneal primario. Kiran Patel, vicepresidente de desarrollo clínico, tumores sólidos en Janssen Research & Development, dijo: “Estamos satisfechos con la designación de terapia innovadora de la FDA a medida que continuamos el desarrollo clínico de niraparib, y esperamos trabajar con la agencia en nuestro enfoque continuo. y el compromiso de aportar nuevos avances a los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata.

“La FDA otorga niraparib BTD de J&J para el cáncer de próstata“
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