Recuerdo de clase I para camas de calentadores infantiles GE Healthcare

Medical Devices

La posibilidad de que los paneles laterales y los pestillos se agrieten, rompan o abran ha llevado a GE Healthcare a retirar dos dispositivos hospitalarios más cálidos para bebés. Todos los modelos del Panda iRes y el calentador Giraffe se ven afectados por el retiro, que representará alrededor de 25.204 dispositivos fabricados y vendidos en los EE. UU. Desde 2007. La FDA ha informado que ha habido 338 quejas sobre los dispositivos, afortunadamente no se han reportado muertes, pero hubo dos incidentes separados de infantes que se cayeron de calentadores y se fracturaron el cráneo, por lo que este retiro recibió la designación más alta de Clase 1 debido a la posibilidad de lesiones graves o muertes. El problema surge cuando los calentadores se mueven utilizando los paneles laterales en lugar de los mangos, ya que los pestillos se pueden romper bajo el estrés, lo que GE Healthcare aconsejó a los clientes en marzo. En junio se comunicó una actualización del retiro con la instrucción de dejar de usar cualquier calentador con paneles o pestillos dañados, y nuevas etiquetas de precaución e instrucciones sobre cómo mover el dispositivo de forma correcta y segura utilizando las manijas provistas. Un representante de GE Healthcare dijo: “Nos tomamos muy en serio la seguridad del paciente. Al recibir informes de lesiones, inmediatamente comenzamos a trabajar con los hospitales para solucionar el problema. Para garantizar que las unidades sean seguras de usar, estamos proporcionando instrucciones de seguridad adicionales a todos los hospitales con calentadores y estamos reemplazando cualquier parte dañada.

“GE Healthcare está retirando del mercado dos dispositivos hospitalarios para bebés más calientes. Todos los modelos del Panda iRes y el calentador Giraffe están afectados.“
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