Monarch eTNS System obtiene autorización de comercialización para TDAH

Medical Devices

La FDA ha otorgado la autorización de comercialización NeuroSigma para el Sistema de estimulación del nervio trigémino externo monarca, el primer dispositivo médico para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. El dispositivo de prescripción, solo para teléfonos celulares, es solo para pacientes de 7 a 12 años de edad que actualmente no toman medicamentos recetados para el TDAH. Un cable se conecta a un pequeño parche que se coloca justo por encima de las cejas y envía un pulso eléctrico de bajo nivel a las ramas del nervio trigémino, que envía señales terapéuticas a las partes del cerebro que se cree están involucradas en el TDAH. La eficacia del sistema se demostró en un ensayo clínico que comparó eTNS como el único tratamiento con un dispositivo placebo en el que los pacientes que utilizaron el dispositivo eTNS tuvieron una mejoría estadísticamente significativa en sus síntomas de TDAH en comparación con el grupo placebo. No se asociaron eventos adversos graves con el uso del dispositivo. Carlos Peña, Ph.D., director de la División de Dispositivos de Medicina Fisiológica y Neurológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: "Este nuevo dispositivo ofrece una opción segura, sin medicamentos, para el tratamiento del TDAH en pediatría. Pacientes a través del uso de estimulación nerviosa leve, la primera de su tipo ". "La acción de la FDA refleja nuestro profundo compromiso de trabajar con los fabricantes de dispositivos para avanzar en el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos para que los niños tengan acceso a dispositivos médicos innovadores, seguros y efectivos que satisfagan sus necesidades únicas".

“Monarch eTNS System obtiene la autorización de comercialización para el TDAH.“
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