Solicitud de aprobación previa a la comercialización de la FDA para myChoice.

Science

Myriad Genetics está buscando la aprobación previa a la comercialización de la FDA para myChoice HRD como una prueba que puede identificar a pacientes con cáncer de ovario, de falopio o peritoneal cuyos tumores son deficientes en la reparación de ADN con recombinación homóloga, independientemente de su estado de mutación BRCA, y pueden beneficiarse del tratamiento con niraparib de GSK (Zejula) como opción de cuarta línea. myChoice HRD detecta si los pacientes tienen mutaciones somáticas en los genes BRCA1 y BRCA2 y otras cicatrices genómicas a través de la pérdida de heterocigosidad, el desequilibrio alélico telomérico y las transiciones de estado a gran escala que los hacen incapaces de corregir el daño del ADN y es más probable que respondan a las drogas que dañan el ADN. La presentación incluirá los datos del estudio QUADRA, donde la tasa de respuesta objetiva fue del 28% y la duración mediana de la respuesta fue de 9.2 meses en pacientes que recibieron tratamiento de niraparib de cuarta y quinta línea, eran sensibles a la quimioterapia de platino y una deficiencia de recombinación homóloga de myChoice HRD . La presidenta de Myriad Oncology, Nicole Lambert, dijo: "En los estudios clínicos, la prueba myDhoice HRD identificó a los pacientes con cáncer de ovario, de falopio o peritoneal primario muy tratados con anterioridad y que probablemente se beneficien con Zejula".

“Solicitud de aprobación previa a la comercialización de la FDA para myChoice.“
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