Nuevo valsartán genérico obtiene la aprobación de la FDA

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La FDA ha aprobado un nuevo medicamento genérico para el corazón y la presión arterial, el valsartán, para abordar la escasez reciente causada por el retiro en el 2018 de productos genéricos de valsartán de múltiples fabricantes que se encuentran contaminados con impurezas de nitrosamina. La aprobación se basó en una evaluación de los procesos de fabricación de la empresa para garantizar que se estuvieran empleando métodos de prueba apropiados para probar que la N-nitrosodietilamina y la N-nitrosodimetilamina no estaban presentes. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, dijo: "Sabemos que los retiros en curso para evitar que ciertos lotes de valsartán que contienen límites inaceptables de impurezas lleguen a los pacientes han provocado una escasez de estos importantes medicamentos, por lo que para abordar las consecuencias para la salud pública de esta escasez, Hemos priorizado la revisión de aplicaciones genéricas para estos productos de valsartán. Esperamos que la aprobación de hoy de este nuevo genérico ayude a reducir la escasez de valsartán, y seguimos comprometidos con la implementación de medidas para evitar la formación de estas impurezas durante los procesos de fabricación de medicamentos para productos existentes y futuros.

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