Proyecto de guía para dispositivos de interfaz cerebro-computadora emitidos por la FDA

Medical Devices

La nueva tecnología emergente, los dispositivos de interfaz cerebro-computadora, son actualmente sistemas experimentales, a menudo utilizados para controlar prótesis de extremidades, y podrían ayudar dramáticamente a los pacientes con discapacidades graves y aumentar su nivel de interacción con el medio ambiente. Ahora, la FDA ha emitido una guía preliminar para tales dispositivos que el Dr. Scott Gottlieb, jefe de la FDA, dice que es una guía de "salto de rana" destinada a ayudar a unir la tecnología actual con futuras innovaciones. Dijo: "El diseño adecuado de los ensayos clínicos es esencial para proporcionar una seguridad razonable de seguridad y efectividad para respaldar un envío reglamentario a la FDA." El nuevo borrador de la guía contiene recomendaciones propuestas para desarrolladores sobre qué pruebas no clínicas y clínicas de diseño de estudios podrían usarse para el desarrollo de dispositivos BCI para pacientes con parálisis o amputaciones, e incluye recomendaciones técnicas detalladas y recomendaciones de diseño de estudios. Su recomendación es que las pruebas de dispositivos no clínicos se pueden usar para demostrar la mitigación de riesgos potenciales antes de las pruebas clínicas.

“Proyecto de guía para dispositivos de interfaz cerebro-computadora emitidos por la FDA“
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