La FDA otorga la designación de avance para el sistema de bomba de insulina de Medtronic

Medical Devices

Medtronic plc ha anunciado que la FDA ha otorgado la designación Breakthrough Device para su sistema de bomba de insulina de circuito cerrado personalizado, actualmente en desarrollo, que está diseñado para automatizar el suministro de insulina en tiempo real, personalizado y proporciona información y diagnósticos predictivos únicos para el individuo. para facilitar el manejo de la diabetes del paciente. La FDA proporcionará a Medtronic una revisión prioritaria y comunicación interactiva con respecto al desarrollo de dispositivos y protocolos de ensayos clínicos, a través de decisiones de comercialización. El Dr. Kevin Kaiserman, endocrinólogo pediátrico, SoCal Diabetes, dijo: "Es increíblemente gratificante como endocrinólogo ver esta innovación de ciclo cerrado de novela en desarrollo, ya que es una promesa importante para simplificar el manejo de la diabetes y asumir mucho más trabajo en nombre del paciente. Me complace ver que la FDA sigue apoyando la aceleración de importantes opciones terapéuticas que abordan las verdaderas necesidades no satisfechas y las felicito por estos esfuerzos. "Alejandro Galindo, presidente de la división de Manejo avanzado de insulina dentro del Grupo de Diabetes en Medtronic, dijo:" Estamos muy entusiasmados de recibir la designación Breakthrough Device de la FDA, ya que nos ayudará a brindar esta innovación ampliamente anticipada a los pacientes mucho antes de lo esperado. Creemos que el sistema de circuito cerrado personalizado será transformador para el manejo de la diabetes, y la naturaleza personalizada del algoritmo despeja el camino hacia un verdadero sistema de circuito cerrado. Tenemos una larga historia de asociación con la FDA y esperamos otra colaboración exitosa con la Agencia para llevar esta importante innovación a los pacientes ".

“La FDA otorga la designación de avance para el sistema de bomba de insulina de Medtronic.“
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