El polatuzumab vedotin de Roche obtiene una revisión de prioridad de la FDA

Pharmaceutical

Roche ha anunciado que la FDA ha aprobado su Solicitud de licencia de productos biológicos y otorgó la Revisión de prioridad para polatuzumab vedotin en combinación con bendamustina y Rituxan para el tratamiento de personas con linfoma de células B difuso recurrente o refractario. El BLA se basa en los resultados del estudio GO29365 que demostró que polatuzumab vedotin en combinación con bendamustina y Rituxan mejoró la supervivencia global media (12,4 meses) en comparación con bendamustina y Rituxan solo (4,7 meses) en personas con R / R DLBCL no elegibles para un hematopoyético trasplante de células madre. El estudio también mostró que el 40% de las personas tratadas con polatuzumab vedotin en combinación con bendamustina y Rituxan lograron una respuesta completa, es decir, no se pudo detectar cáncer en ese momento, mientras que solo el 18% de las personas tratadas con bendamustina y Rituxan solo lograron una respuesta completa . Sandra Horning, MD, Directora Médica de Roche y Directora de Desarrollo Global de Productos, dijo: "Polatuzumab vedotin, un potencial conjugado de anticuerpos de primera clase en combinación con bendamustina y Rituxan, mejora los resultados clínicos, incluida la supervivencia en algunas personas con recaída o linfoma difuso refractario de células B grandes en comparación con bendamustina y Rituxan solos. Estamos trabajando con la FDA para brindar esta nueva e importante opción a los pacientes con esta enfermedad agresiva lo más rápido posible ".

“El polatuzumab vedotin de Roche recibe una revisión de prioridad de la FDA.“
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