Especialista de Asuntos Regulatorios

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UBICACIÓN: Oficina, High Wycombe, Bucks HP13. Algunos viajes pueden ser necesarios.

PRODUCTO / S: Tecnología (OnPulseTM) y dispositivo médico desechable (gekoTM de marca para aplicaciones médicas y fireflyTM para el mercado deportivo) que cuando se aplica en la rodilla, activa los mecanismos incorporados del cuerpo para aumentar la circulación sanguínea al estimular el nervio peroneo común. asistiendo en el regreso de la sangre al corazón.

PAPEL: ESPECIALISTA EN ASUNTOS REGULATORIOS

Para apuntalar planes de crecimiento ambiciosos y construir una mayor profundidad y experiencia en el equipo, Firstkind busca designar a un Especialista en Asuntos Regulatorios con experiencia en asuntos regulatorios en relación con dispositivos médicos. Este es un rol crucial para la exitosa expansión de Firstkind en un negocio sustancial en los próximos años, por lo que el titular del puesto tendrá un alto nivel de influencia en la configuración del éxito del negocio a medida que avanza.

El Especialista en Asuntos Regulatorios será responsable de presentar y mantener directamente las aprobaciones regulatorias, bajo la dirección y orientación del Jefe de Q & RA.

Responsabilidades específicas
o Liderar la preparación y presentación de aprobaciones regulatorias en los mercados atendidos por Firstkind. Incluyendo (pero no limitado a): UE, EE. UU., China, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Israel, Medio Oriente, Corea
o Participar en asegurar el cumplimiento de todas las normas y regulaciones aplicables para los dispositivos médicos de Firstkind

INFORMES A: Jefe de Q & RA

Experiencia sólida en asuntos regulatorios para dispositivos médicos, con al menos 5 años de experiencia relevante.
La experiencia en la industria de los dispositivos médicos es esencial
Se requiere un buen conocimiento y experiencia de las regulaciones y directrices de la UE
Buen conocimiento de ISO13485 e ISO14971 altamente deseable
La experiencia de las presentaciones de FDA 510 (k) es altamente deseable
Experiencia de regulaciones en Asia, Canadá, Australia, Medio Oriente deseable
Educado a nivel de grado en una disciplina relevante. Preferiblemente un fondo de ciencia, ingeniería o tecnología
Buen manejo del tiempo, minuciosidad, atención al detalle y habilidades organizativas.
Excelentes habilidades de comunicación, tanto verbalmente como por escrito, utilizando la terminología correcta con el personal y los socios en todos los niveles.
Motivado y capaz de trabajar independientemente, pero hacerlo en el contexto de un equipo más amplio.
Capaz de comprender el contexto de su rol dentro de los objetivos comerciales de la compañía, y tener el grado necesario de pragmatismo, flexibilidad y sentido de urgencia para tener éxito en el entorno de una pequeña empresa.



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* Guía Salario
Contact Alex
High Wycombe
Job Ref: 63167

Alex Garrett

Medical Recruiter

AlexG@zenopa.com +44 1494 818 020

Jane Whiley

Medical Recruiter

jane@zenopa.com +44 1494 818 003

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